GMP與ISO9000有何區(qū)別？ EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數：發(fā)布時間：2022-07-05
什么是GMP
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
GMP與ISO9000有何區(qū)別？
1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。
2、GMP具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業(yè)。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展GMP認證情況國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。
二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥GMP
證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業(yè)應按GMP要求組織生產，其認證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業(yè)（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。
七、申請仿制藥品的生產企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產批準文號。
九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業(yè)生產的藥品。
